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21.【医薬品名】アレンドロン酸ナトリウム水和物（注射剤）（テイロック注射液）
　　　　　　　　　 インカドロン酸二ナトリウム水和物（ビスフォナール注射液）
　　　　　　　　　 ゾレドロン酸水和物（ゾメタ注射液）
　　　　　　　　　 パミドロン酸二ナトリウム水和物（アレディア注）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の顎骨壊死・顎骨骨髄炎に関する記載を

「本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、投与経路によらず顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与にあたっては、患者に対し適切な歯科検査を受け、必要に応じて抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置を投与前に済ませるよう指示するとともに、本剤投与中は、歯科において口腔内管理を定期的に受けるとともに、抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置はできる限り避けるよう指示すること。また、口腔内を清潔に保つことや歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知するなど、患者に十分な説明を行い、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科に受診するよう注意すること。」

と改める。

〈参考〉Sedghizadeh,P.P.,et al.:JADA 2009;140(1):61-66

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋（製品例付記）


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