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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項のリバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合の投与期間に関する記載を
「本剤及びリバビリンの投与期間は、臨床効果（HCV-RNA、ALT等）及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に白血球数、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の変動に注意し、異常が認められた場合には、用量の変更あるいは投与の中止について考慮すること。
HCVセログループ1で血中HCV-RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。」と改め、［重要な基本的注意］の項の長期投与に関する記載を
「本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善でリバビリンと併用する場合には48週（総投与量として93,600万国際単位）、Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善では、34〜36週（総投与量として39,900万国際単位）を超えて投与した場合の有効性、安全性は確立していない。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の〈リバビリンとの併用の場合〉に
「せん妄、幻覚：
観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「間質性肺炎：
発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部Ｘ線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。なお、類薬（インターフェロンアルファ製剤）と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告があるため、小柴胡湯との併用を避けること。」
「心不全：
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
「溶血性尿毒症症候群（HUS）：
血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群（HUS）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板数、赤血球数、末梢血液像等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「ネフローゼ症候群：
血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがあるので、定期的に尿検査（尿蛋白）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/02/15)より抜粋（製品例付記）
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