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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「免疫抑制剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にＢ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、Ｃ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にＣ型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化やＣ型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症：
肺炎、敗血症があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やＣ型肝炎の悪化があらわれることがある。投与初期は1〜2週間ごとを目安に、その後も頻回に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与中止し、症状に応じて適切な処置を行うこと。」と改め、
「進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/03/22)より抜粋（製品例付記）
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