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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「免疫抑制剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にＢ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、Ｃ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にＣ型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化やＣ型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「感染症：
免疫抑制剤を投与された患者において、肺炎、敗血症があらわれることがある。また、免疫抑制剤を投与されたＢ型又はＣ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やＣ型肝炎の悪化があらわれることがある。本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/03/22)より抜粋（製品例付記）
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