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4.【医薬品名】ソラフェニブトシル酸塩（ネクサバール）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症に関する記載を

「劇症肝炎、肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症：
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全、肝性脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量、休薬又は投与中止し、適切な処置を行うこと。なお、肝性脳症は主に肝細胞癌又は肝硬変のある患者において報告されているので、これらの患者に投与する際は、意識障害等の臨床症状を十分に観察すること。」

と改め、

「出血性腸炎、虚血性腸炎：
出血性腸炎、虚血性腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢・血便等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

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631　ワクチン類
636　混合生物学的製剤

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/05/31)より抜粋（製品例付記）


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