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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の胎児及び新生児の副作用に関する記載を
「胎児に心不全、頻脈、不整脈があらわれることがある。また、新生児に腸閉塞、心不全、可逆的な心室中隔壁の肥大、低血糖症、頻脈、腎機能障害があらわれることがある。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「胎児及び新生児における心不全：
胎児及び新生児に心不全があらわれることがあり、特に2週間以上の投与例で心不全を認めた報告がある。胎児期から心拡大等の心不全徴候に留意し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/10/25)より抜粋（製品例付記）
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