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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項に
「本剤の投与開始後、数日間にわたり心拍数の低下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が低下することがあるので、循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の一過性の心拍数低下、房室伝導の遅延に関する記載を
「本剤の投与開始時には心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあるため、本剤投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。」
と改め、徐脈性不整脈に関する記載を
「初回投与後少なくとも6時間はバイタルサインの観察を行い、初回投与前及び初回投与6時間後に12誘導心電図を測定すること。また、初回投与後24時間は心拍数及び血圧の測定に加え、連続的に心電図をモニターすることが望ましい。」
「本剤投与後に徐脈性不整脈に関連する徴候又は症状があらわれた場合には、適切な処置を行い、少なくともそれらの徴候・症状が消失し、安定化するまで患者を観察すること。」と改める。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (12/03/19)より抜粋（製品例付記）
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