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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与に関する記載を
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。トラマドールは胎盤関門を通過し、新生児に痙攣発作、身体的依存及び退薬症候、並びに胎児死亡及び死産が報告されている。また、動物実験で、トラマドールは器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。〕」
「アセトアミノフェンは妊娠後期のラットで胎児に軽度の動脈管収縮を起こすことが報告されている。」と改め、
「妊娠後期の婦人へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。」
を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (12/04/24)より抜粋（製品例付記）
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