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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項に
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、血圧低下、発疹、浮腫等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」と改め、重篤な肝障害に関する記載を
「循環不全による肝障害:
本剤の心機能抑制作用及び催不整脈作用に起因する循環不全によって重篤な肝障害(トランスアミナーゼ、LDHの急激な上昇を特徴とするショック肝)があらわれることがある。このような場合には、投与を中止し、早急にドパミンの投与等心機能改善のための処置を行うとともに、必要に応じ肝庇護療法など適切な処置を行うこと。なお、このような症例では、腎障害を伴うことがある。」と改め、
「肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (12/09/25)より抜粋(製品例付記)
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