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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[相互作用]の項に
「本剤は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。」
を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の授乳婦への投与に関する記載を
「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔類似化合物(コデイン)で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒(傾眠、哺乳困難、呼吸困難等)が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。〕」
と改め、[その他の注意]の項を新たに設け、
「遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、本剤の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。」
を追記する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (13/03/26)より抜粋(製品例付記)
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