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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の非定型骨折に関する記載を
「本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、Ｘ線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、Ｘ線検査を行うなど、慎重に観察すること。Ｘ線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー：
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折：
大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (13/03/26)より抜粋（製品例付記）
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