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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
効能・効果に関連する使用上の注意］の項に
「海外で実施された6～17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。」
を追記し、［ 小児等への投与］ の項の臨床試験に関する記載を
「海外で実施された6～17歳の大うつ病性障害（DSM-Ⅳ*における分類）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。また、本剤群でみられた自殺企図［1.1%（2/189例）］は、プラセボ群［1.1%（2/184例）］と同様であり、自殺念慮は本剤群で1.6%（3/189例）にみられた。これらの事象と本剤との関連性は明らかではない（海外において本剤は小児大うつ病性障害患者に対する適応を有していない）。
＊DSM-Ⅳ ： American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiag nostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition （DSM-Ⅳ 精神疾患の診断・統計マニュアル）」と改める。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (13/03/29)より抜粋（製品例付記）
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