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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の肝機能障害に関する記載を
「重篤な肝機能障害があらわれることがあり、劇症肝炎、肝不全により死亡に至る例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。」
と改め、［重要な基本的注意］の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれ、劇症肝炎、肝不全により死亡に至る例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝不全、肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれ、劇症肝炎、肝不全により死亡に至る例が報告されている。本剤投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」と改め、
「間質性肺疾患：
間質性肺疾患があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部Ｘ線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (14/02/18)より抜粋（製品例付記）
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