【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の肝障害に関する記載を
「劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある。投与開始前及び投与
中は肝機能検査〔AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP等〕を定期的に（1〜3ヵ
月に1回）行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合に
は減量、休薬等の適切な処置を行うこと。肝機能障害の既往のある患者で
は、投与開始1〜2週間後にも検査をすることが望ましい。また、肝機能
障害が報告されている薬剤やアルコールなどと本剤の併用により肝障害が
発現する可能性があるので、それらと併用する際には十分注意すること。
また、本剤投与後に悪心・嘔吐、倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄
染等の症状があらわれた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導する
こと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な肝障害に関する記載を
「劇症肝炎、肝炎、肝機能障害：
劇症肝炎、肝炎及び肝機能障害等の重篤な肝障害があらわれることがある
ので、肝機能検査を含む血液生化学的検査を定期的に行い、患者の状態を
十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。」
と改める。
（注）ペン製剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
