【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤のＴ細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる
様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認
められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な
鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、
副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「重症筋無力症、筋炎：
重症筋無力症、筋炎があらわれることがあり、これらを合併したと考えら
れる症例も報告されている。筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、
CK（CPK）上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、重症筋
無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、
呼吸状態の悪化に十分注意すること。」
「大腸炎、重度の下痢：
大腸炎、重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持
続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止する
など、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (15/09/15)より抜粋（製品例追記）
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