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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改め、
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (16/01/12)より抜粋(製品例追記)
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