【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関連する使用上の注意］の項を
「進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照臨床試
験において、身体的障害の進行抑制効果は示されなかったとの報告があ
る。」
と改め、［その他の注意］の項に
「一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照無作為
化二重盲検並行群間比較試験において、本剤0.5mg又はプラセボを1日1
回36ヵ月間（最長5年間）経口投与した結果、本剤0.5mg群におけるEDSS、
9-Hole Peg Test（上肢運動機能の評価指標）及びTimed
25-foot Walk
Test（下肢運動機能の評価指標）を用いた複合的評価指標に基づく3ヵ
月持続する障害進行が発現するまでの時間は、プラセボ群と比較して統
計学的な有意差は認められなかった（ハザード比：0.95、95%信頼区間
0.80〜1.12）。」
を追記する。
〈参考〉Lublin,F.,et al.:Lancet 2016;387:1075-1084
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (16/07/05)より抜粋（製品例追記）
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