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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の投与手技上発生する可能性がある事象に
「本剤の投与手技上、以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意
すること。
直腸腟瘻〔女性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿
通し、腟とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場
合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。〕」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「直腸腟瘻：
本剤の投与後に直腸腟瘻があらわれることがあるので、本剤投与後は定
期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には、手術等の適切な処置を
行うこと。」
を追記する。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (17/03/21)より抜粋（製品例追記）
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