【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項の継続投与に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与によ
る長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必
要性を十分に検討すること。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の薬物依存、離脱症状に関する
記載を
「薬物依存、離脱症状:
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不
眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与
を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。特に、痙攣の
既往歴のある患者では注意して減量すること。」
と改め、精神症状に関する記載を
「精神症状:
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等の精神症状が
あらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められ
た場合には投与を中止すること。」
と改める。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (17/03/21)より抜粋(製品例追記)
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