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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項の薬物依存に関する記載を
「連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる
場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の
投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を
「依存性:
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量
及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与
量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻
覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることが
あるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこ
と。」
と改める。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
112 催眠鎮静剤、抗不安剤
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (17/03/21)より抜粋(製品例追記)
113 抗てんかん剤
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