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使用上の注意改訂情報 (17/07/04 指示分) index へ戻る | 前へ  次へ

【医薬品名】トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(トラムセット)


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

重要な基本的注意]の項に

  「重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投
    与しないこと(「小児等への投与」の項参照)。

  「重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の肥満、
    閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者には投与し
   ないこと。


を追記し、[小児等への投与]の項を

  「12歳以上の小児における安全性は確立していない。」

と改め、

  「12歳未満の小児には投与しないこと。〔海外において、12歳未満の小児
   で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。〕


を追記する。


註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (17/07/04)より抜粋(製品例追記)


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