【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項を新たに設け
「本剤の使用にあたっては、漢方処方における患者の証(体質・症状)を
考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善
が認められない場合には、継続投与を避けること。」
「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
の検査を行うことが望ましい。」
「漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を新たに設け
「腸間膜静脈硬化症:
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
ている。」
を追記する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (18/02/13)より抜粋(製品例追記)
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