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使用上の注意改訂情報 (18/02/13 指示分) index へ戻る | 次へ

【医薬品名】サンシシ(サンシシ)


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

重要な基本的注意]の項を新たに設け

   「本剤の使用にあたっては、漢方処方における患者の証(体質・症状)を
     考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善
    が認められない場合には、継続投与を避けること。

   「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
    常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
    それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
    の検査を行うことが望ましい。

   「漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を新たに設け

   「腸間膜静脈硬化症:
    長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
    痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
    った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
     に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
   ている。


を追記する。


註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (18/02/13)より抜粋(製品例追記)


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