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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項のトランスアミナーゼ上昇又は増悪に関する記載を
「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行う
等、観察を十分に行うこと。なお、臨床試験において、B型及びC型肝炎ウ
イルス重複感染患者では、ドルテグラビルの投与によりトランスアミナー
ゼ上昇又は増悪の発現頻度が非重複感染患者より高かった。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸:
AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること
があるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
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