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使用上の注意改訂情報 (19/02/12 指示分) index へ戻る | 次へ

【医薬品名】 エリグルスタット酒石酸塩(サデルガ)


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

禁忌]の項の次に掲げる患者の記載を

  「本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある以下の患者
   1)チトクロームP450(CYP)2D6の活性が通常の患者(Extensive Metabolizer、
     EM)で、以下に該当する患者
    ・中等度以上の肝機能障害(Child-pugh分類B又はC)がある患者
    ・軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)があり、中程度以上のCYP2D6阻
     害作用を有する薬剤を使用中の患者
    ・軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)があり、弱いCYP2D6阻害作用を
     有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用
     中の患者
    ・肝機能が正常であり、中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と
     中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用中の患者

  2)CYP2D6の活性が低い患者(Intermediate Metabolizer、IM)で、以下に該
   当する患者

    ・肝機能障害(Child-pugh分類A、B又はC)がある患者
    ・肝機能が正常であり、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を使
     用中の患者

  3)CYP2D6の活性が欠損している患者(Poor Metabolizer、PM)で、以下に該
   当する患者

    ・肝機能障害(Child-pugh分類A、B又はC)がある患者
    ・肝機能が正常であり、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を使
     用中の患者


と改め、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項のCYP2D6遺伝子型の確認に
関する記載を

  「本剤投与開始前にCYP2D6遺伝子型、肝機能、及び併用薬剤を確認すること。
   また、本剤投与中も肝機能及び併用薬剤の状況に注意すること。

と改め、用法・用量の調整に関する記載を

  「CYP2D6の活性が通常の患者(EM)では、下表を参考に、1回の投与量を100mg
   として
用法・用量の調整を行うこと。なお、中等度以上の肝機能障害
   (Child-pugh分類B又はC)がある患者には投与しないこと。

   肝機能が正常な患者

  CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注)
併用なし 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用
CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注) 併用なし 1日2回 1日2回 1日1回
弱い阻害作用を有する薬剤を併用 1日2回 1日2回 1日1回
中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 1日1回 1日1回 禁忌

   軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)がある患者

  CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注)
併用なし 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用
CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注) 併用なし 1日2回 1日1回 1日1回
弱い阻害作用を有する薬剤を併用 1日1回 1日1回 禁忌
中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 禁忌 禁忌 禁忌


CYP2D6の活性が低い患者(IM)では、下表を参考に、1回の投与量を100mg
として用法・用量の調整を行うこと。なお、肝機能障害(Child-pugh分類
A、B、又はC)がある患者には投与しないこと。
  肝機能が正常な患者

  CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注)
併用なし 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用
CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注) 併用なし 1日2回 1日2回 禁忌
弱い阻害作用を有する薬剤を併用 1日2回 1日2回 禁忌
中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 1日1回 1日1回 禁忌


  CYP2D6の活性が欠損している患者(PM)には、本剤の血中濃度が上昇するた
  め投与を避けることが望ましいが、投与する場合は、1回100mg 1日1回
  投与を目安とし、慎重に投与すること。ただし、肝機能障害(Child-pugh
  分類A、B、又はC)がある場合、又は中程度以上のCYP3A阻害作用を有す
  る薬剤を併用する場合は投与しないこと。


  注)CYP2D6阻害作用を有する薬剤とCYP3A阻害作用を有する薬剤について
    は「相互作用」の項を参照し、禁忌又は用法・用量の調整が必要な薬剤
    に該当するかを確認すること。」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

  「〈CYP2D6の活性が通常の患者(EM)で軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)が
   ある患者〉
     中程度以上のCYP2D6 阻害作用を有する薬剤
     弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有
     する薬剤の両方を併用
     クラスIa抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド等)、クラスIII抗
     不整脈薬(アミオダロン、ソタロール等)、ベプリジル塩酸塩


を追記する。


註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (19/02/12)より抜粋(製品例追記)


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