【措置内容】 以下のように接種上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
太文字は変更箇所
現行 |
改訂案 |
副反応
重大な副反応
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 |
副反応
重大な副反応
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:
皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
太文字は変更箇所
現行 |
改訂案 |
11. 副反応
11.1 重大な副反応
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) |
11. 副反応
11.1 重大な副反応
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症 |