【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 |
改訂案 |
副作用
重大な副作用
大腸炎、重度の下痢：
大腸炎、重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 |
副作用
重大な副作用
大腸炎、小腸炎、重度の下痢：
大腸炎、小腸炎、重度の下痢があらわれることがあり、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている。観察を十分に行い、持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
太文字は変更箇所
| 現行 |
改訂案 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
大腸炎、重度の下痢
持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
大腸炎、小腸炎、重度の下痢
腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている。持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 |
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (19/07/09)より抜粋（製品例追記）
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