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【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 禁忌
(新設)
重要な基本的注意
重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと。禁忌
12歳未満の小児
重要な基本的注意
(削除)
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 2. 禁忌
(新設) 2. 禁忌
12歳未満の小児
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (19/07/09)より抜粋(製品例追記)
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