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【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 重要な基本的注意
(新設)
副作用
重大な副作用
(新設)重要な基本的注意
うつ病、自殺念慮及び自殺企図があらわれることがあるので、これらの事象が発現する可能性について患者及びその家族等に十分説明し、不眠、不安等の精神状態の変化があらわれた場合には速やかに担当医に連絡するよう指導すること。
副作用
重大な副作用
うつ病、自殺念慮、自殺企図:
うつ病、自殺念慮及び自殺企図があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
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