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【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 慎重投与
(新設)
重要な基本的注意
(新設)
副作用
重大な副作用
(新設)
慎重投与
間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者
重要な基本的注意
間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。
副作用
重大な副作用
間質性肺疾患:
間質性肺疾患があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。
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