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【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
太文字は変更箇所
現行 改訂案 副作用
重大な副作用
(新設)副作用
重大な副作用
紅皮症(剥脱性皮膚炎):
紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)11. 副作用
11.1 重大な副作用
紅皮症(剥脱性皮膚炎)
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (2020/01/21)より抜粋(製品例追記)
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