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【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 副作用
重大な副作用
(新設) 副作用
重大な副作用
虚血性大腸炎:
虚血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】太文字は変更箇所
現行 改訂案 11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設) 11. 副作用
11.1 重大な副作用
虚血性大腸炎
腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
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