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1.【医薬品名】インフリキシマブ（遺伝子組換え）（レミケード点滴静注用）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の悪性腫瘍の発現に関する記載を

「臨床試験における投与後3年間の追跡調査で、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍の発現が報告されている。慢性炎症性疾患のある患者に長期の免疫抑制剤を投与した場合、感染症や悪性リンパ腫の発現の危険性が高まることが報告されている。また、本剤を含む抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている。本剤に起因するか明らかでないが、悪性腫瘍等の発現には注意すること。」

と改める。

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/04/27)より抜粋（製品例付記）


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