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2.【医薬品名】リラグルチド（遺伝子組換え）（ビクトーザ皮下注）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「スルホニルウレア剤を投与中の患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の低血糖症状に関する記載を

「本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。経口糖尿病用薬と併用した場合、低血糖の発現頻度が単独の場合より高くなるので、定期的な血糖測定を行うこと。特に、スルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の低血糖に関する記載を

「低血糖：
低血糖及び低血糖症状（脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常 等）があらわれることがある。特に経口糖尿病用薬と併用した場合、多く発現することが報告されている。
低血糖症状が認められた場合は、本剤あるいは併用している経口糖尿病用薬を一時的に中止するか、あるいは減量するなど慎重に投与すること。
また、DPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されていることから、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。 低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。」

と改める。

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/04/27)より抜粋（製品例付記）


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