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11.【医薬品名】塩酸セルトラリン（ジェイゾロフト）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項の妊婦等に関する記載を

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
1)妊娠末期に本剤あるいは他のSSRI、SNRIが投与された婦人が出産した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている。
2)海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含むSSRIを投与された婦人が出産した新生児において、新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4（95％信頼区間1.2-4.3）、妊娠早期及び後期の投与では3.6（95％信頼区間1.2-8.3）であった。〕」

と改める。

〈参考〉Chambers,C.D.,et al.:N.Engl.J.Med. 2006;354(6):579-587
　　　　 Källén,B.,et al.:Pharmacoepidemiol.Drug Saf. 2008;17(8):
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　801-806

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/04/27)より抜粋（製品例付記）


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