[Home]	↑スポンサーも訪れて下さいネ 投げ銭コ-ナ-

12.【医薬品名】パロキセチン塩酸塩水和物（パキシル）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜 眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項の妊婦等に関する記載を

「妊婦等：
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止するか、代替治療を実施すること。
〔1)海外の疫学調査において、妊娠第1三半期に本剤を投与された婦人が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常（心室又は心房中隔欠損等）のリスクが増加した。このうち1つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約1％であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約2％と報告されている。
2)妊娠末期に本剤を投与された婦人が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは出産直後又は出産後24時間までに発現していた。なお、これらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。
3)海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された婦人が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4（95％信頼区間1.2-4.3）、妊娠早期及び後期の投与では3.6（95％信頼区間1.2-8.3）であった。〕」

と改める。

〈参考〉Chambers,C.D.,et al.:N.Engl.J.Med. 2006;354(6):579-587
　　　　 Källén,B.,et al.:Pharmacoepidemiol.Drug Saf. 2008;17(8):
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　801-806

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/04/27)より抜粋（製品例付記）


前へ←　 →次へ

スポンサード リンク		投げ銭してネ !
おくすり１１０番