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5.【医薬品名】レナリドミド水和物（レブラミド）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「脳梗塞、一過性脳虚血発作：
脳梗塞、一過性脳虚血発作があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
「感染症：
肺炎、敗血症等の重篤な感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、骨髄抑制に関する記載を

「骨髄抑制：
好中球減少症、血小板減少症、貧血等骨髄抑制があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、血小板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も報告されている。」

と改める。

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註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/03/22)より抜粋（製品例付記）


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