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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
「急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「腸閉塞:
腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「急性膵炎:
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (12/04/24)より抜粋(製品例付記)
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