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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性でHBc抗体陽性ないしHBs抗体陽性の患者において、本剤の投与によりＢ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
「肝機能障害：
AST(GOT)の増加、ALT(GPT)の増加、γ-GTPの増加、Al-Pの増加及び血中ビリルビンの増加等を伴う肝機能障害（Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」と改める。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (13/09/17)より抜粋（製品例付記）
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