【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「本剤投与中に腫瘍縮小・壊死に伴い、頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血
があらわれることがある。また、頸動脈露出部位や皮膚瘻形成部位より大
量出血した例が認められており、気管瘻や食道瘻を形成している場合には、
喀血や吐血のおそれがある。本剤投与前には頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤
を十分確認するとともに、本剤の投与期間中は患者の状態の観察や瘻孔形
成の有無の確認を十分に行うこと。出血が認められた場合には、必要に応
じて投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、甲状腺未分化癌患者で
は、頸動脈・静脈への腫瘍浸潤例が多いので、特に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を
「出血：
鼻出血、血尿、喀血、歯肉出血、肺出血、直腸出血、頭蓋内腫瘍出血、動
脈出血、くも膜下出血、脳出血、胃腸出血等の出血があらわれることがあ
る。また、腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血があらわれること
がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量や休薬等の
適切な処置を行うこと。重篤な出血があらわれた場合には、投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改める。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (15/11/24)より抜粋（製品例追記）
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