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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「近位筋脱力、CK(CPK)高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還
元酵素(HMGCR)抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあら
われ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十
分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報
告例がある。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「免疫性壊死性ミオパチー:
免疫性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)シンバスタチン、プラバスタチンナトリウム、フルバスタチンナトリ
ウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (16/10/18)より抜粋(製品例追記)
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