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使用上の注意改訂情報 (17/07/04 指示分) index へ戻る | 前へ  次へ

【医薬品名】コデインリン酸塩水和物(コデインリン酸塩、リン酸コデイン)
         ジヒドロコデインリン酸塩(ジヒドロコデインリン酸塩、リン酸ジヒドロコデイン)


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の

  「新生児、乳児(「小児等への投与」の項参照)」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

  「重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投
   与しないこと(「小児等への投与」の項参照)。

  「重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の扁桃
   摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛には使用しないこと。

  「重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の肥満、
   閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者には投与し
   ないこと。


を追記し、[小児等への投与]の項を

  「12歳未満の小児には投与しないこと。〔呼吸抑制の感受性が高い。海外
   において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高い
   との報告がある。
〕」

と改める。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (17/07/04)より抜粋(製品例追記)


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