【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[原則禁忌]の項の
「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
にのみ併用すること。」
を削除し、[慎重投与]の項に
「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
ルバスタチンナトリウム等)を投与中の患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれや
すい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するととも
に、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、
CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇
等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。」
を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の
「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
ルバスタチンナトリウム等)」
を削除する。
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (18/10/16)より抜粋(製品例追記)
前へ←
→次へ