【措置内容】 以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】
太文字は変更箇所
現行 |
改訂案 |
副作用
重大な副作用
(新設) |
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
【「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
太文字は変更箇所
現行 |
改訂案 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設) |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑 |
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (2019/09/24)より抜粋(製品例追記)
前へ←
→次へ