【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の肝機能障害に関する記載を
「肝機能障害、肝予備能低下があらわれ、肝不全に至ることがあるので、投
与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検
査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行
い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、肝酵素上昇の有無
にかかわらず、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることが
あるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与
を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
「肝機能障害、肝不全：
ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増加、プロトロンビン時間
延長、アルブミン低下等があらわれ、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不
全に至ることがある。投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以
降は4週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合に
は、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
ALT（GPT）が基準値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、
再投与しないこと。」
と改める。
註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (15/07/07)より抜粋（製品例追記）
前へ←
→次へ
